Dal punto di vista regolatorio i due ordinamenti si distinguono per la presenza, solo nel primo di una specifica disciplina avente la ratio di incentivare l’ingresso anticipato nel mercato dei farmaci generici[1], l’Hatch Waxman Act del 1984[2]. A tal fine, tuttavia, quest’ultimo favorisce solo il primo genericista (first filler) che presenti la domanda di approvazione per la sua versione del medicinale all’FDA, eccependo la nullità del brevetto a copertura del farmaco originale o la non contraffattorietà del suo prodotto e prevedendo, in tal caso, una sospensione delle domande presentate degli altri produttori di medicinali generici[3] (paragrafi da 2 a 3.1 del secondo capitolo).

Si è avuto modo di constatare come tali previsioni normative, nonostante abbiano condotto ad un elevato aumento dei farmaci generici in commercio[4], abbiano, nel contempo, fortemente incentivato gli accordi tra le imprese originatrici e quelle genericiste. Ciò in quanto la conclusione di un accordo di pay for delay con il first filler comporta, dunque, l’esclusione dal mercato del concorrente più interessato e pronto a farvi ingresso[5]. È, infatti, a tale intervento regolatorio che autorevole dottrina[6] ha attribuito la creazione, negli Stati Uniti, di un contesto normativo in grado di favorire la conclusione degli accordi di pay for delay, i quali hanno iniziato a proliferare negli anni 90, successivamente all’emanazione dell’Hatch Waxman Act. Conseguentemente, sembra possibile affermare che negli Stati Uniti tale disciplina, producendo un elevatissimo numero di controversie relative alla validità dei brevetti a copertura dei farmaci originali, abbia causato la presenza di una casistica più ricca[7] rispetto all’Europa[8].

Inoltre, la mancanza di una simile regolamentazione, volta a incentivare l’ingresso anticipato dei medicinali generici nel mercato mediante la contestazione dei brevetti a copertura della versione originale, sembra abbia determinato in Europa una più alta percentuale della casistica in cui sono coinvolti farmaci per i quali il brevetto sul principio attivo è scaduto[9], come è infatti avvenuto negli esaminati tre casi sanzionati dalla Commissione europea tra il 2013 e il 2016.

Tuttavia sembra potersi concludere, come era possibile attendersi, che tanto in Europa quanto negli Stati Uniti gli accordi di pay for delay interessino maggiormente i farmaci più remunerativi per i produttori e quelli non (o non più) coperti da brevetti le cui rivendicazioni ricadano sul principio attivo[10]. Tali ultimi brevetti, infatti, non impediscono in assoluto la possibilità di produrre e commercializzare un farmaco generico, essendo il principio attivo di pubblico dominio, e vengono spesso registrati o acquisiti dalle imprese originatrici proprio con l’intento di prolungare l’esclusiva di mercato sul prodotto[11].

Se, quindi, dal punto di vista regolatorio si assiste alla differenza appena esposta, in materia di accordi di pay for delay sono numerosi i punti di contatto tra i due ordinamenti.

Anzitutto, appare possibile riscontrare che la valutazione antitrust degli accordi di pay for delay impostata nel 2013 dalla Corte Suprema nel caso Actavis sia simile a quella indicata dalla Corte di Giustizia[12] nelle due recentissime sentenze del 30 gennaio 2020 e del 25 marzo 2021[13], con le quali quest’ultima ha confermato la qualificazione di restrizione per oggetto operata dalla Commissione e dalla Corte Generale[14].

Da un lato, infatti, la Corte di Giustizia ha sancito, in linea con la sua costante giurisprudenza, che l’art. 101 del TFUE vada interpretato nel senso in cui gli accordi de quibus costituiscono un’intesa restrittiva della concorrenza per oggetto, qualora risulti che il reverse payment non trovi altra giustificazione se non nell’intento di evitare il rischio della concorrenza[15]. Dall’altro, nonostante la Corte Suprema abbia escluso l’applicazione di una irrebuttable presumption riguardo l’illiceità degli accordi di pay for delay (“per se rule”) in favore della rule of reason[16], essa ha nondimeno sancito l’applicazione di una regola presuntiva, sebbene rientrante nell’ambito delle rebuttable presumption.  La Corte Suprema, infatti,  ha affermato che il patent settlement che preveda l’astensione di un’impresa genericista dal commercializzare la propria versione del farmaco come controprestazione di un pagamento effettuato dall’originatore, deve essere considerato come presuntivamente anticoncorrenziale se il valore di tale pagamento supera la misura delle spese di lite attese o il prezzo di eventuali beni o servizi offerti dal genericista, salvo che si dimostri la presenza di altre giustificazioni o di effetti pro-concorrenziali in grado di superare quelli anti-concorrenziali[17].

Tuttavia, nonostante entrambe le valutazioni appena esposte applichino una presunzione reversibile dell’illiceità degli accordi di pay for delay, sembra potersi affermare che tale presunzione si fonda su elementi la cui differenza non può essere sottovalutata. La Corte Suprema, infatti, vincola l’applicazione della regola presuntiva alla presenza di un reverse payment il cui valore superi la misura delle spese di lite attese o il prezzo di eventuali beni o servizi offerti dal genericista.

Diversamente, la Corte di Giustizia considera quest’ultimo criterio come solo uno dei possibili elementi in grado di far dedurre che il pagamento sia “unicamente” motivato dall’intento di evitare il rischio della concorrenza. È dunque la presenza di tale univoco intento (e non il semplice superamento della soglia delle spese di lite) a determinare la sussunzione dell’accordo alla fattispecie delle restrizioni della concorrenza per oggetto[18].

L’aver posto la misura del pagamento a fondamento della presunzione di illiceità antitrust dell’accordo è un criterio facilmente eludibile dalle imprese. Queste ultime, infatti, in seguito alla pronuncia della Corte Suprema, hanno iniziato a concludere accordi di pay for delay privi di un esplicito pagamento, che viene superato mediante ulteriori e sofisticati contratti perfezionati contestualmente agli accordi in questione che ne rendono particolarmente difficile la dimostrazione sia del loro collegamento sinallagmatico sia del loro valore[19]. Ciò a maggior ragione dal momento in cui l’FTC ha stabilito in un valore preciso, $7 milioni, la somma ragionevole per le spese di lite[20], così determinando l’impossibilità di applicare la regola presuntiva in tutti quei casi ove l’accordo preveda un pagamento inferiore ovvero laddove non sia possibile dimostrarne uno maggiore sulla base di un accordo accessorio[21]. Questi casi, conseguentemente, sebbene possano non essere meno dannosi per il buon funzionamento della concorrenza, necessiteranno una valutazione antitrust degli effetti prodotti dall’accordo senza alcun alleggerimento dell’onere dimostrativo circa la sua anticoncorrenzialità. Il risultato è stato che nonostante l’esaltazione della drastica riduzione del numero degli accordi di pay for delay conclusi in seguito alla sentenza della Corte Suprema[22], dal picco di 40 nel 2014 a 14 nel 2015, si è notato come, in realtà, considerando anche i reverse payment effettuati attraverso accordi accessori, il numero è aumentato sino a 170 nel 2015 e 232 nel 2016[23].

Questo effetto non si sarebbe verificato se si fosse applicato uno standard valutativo simile a quello sancito dalla Corte di Giustizia, il quale, fondandosi sull’intento delle parti di evitare la concorrenza, comporta una valutazione particolarmente complessa ed un onere dimostrativo più gravoso, consentendo, tuttavia, di essere sempre valido[24].

Si deve, poi, considerare che nel 2019 il 116° Congresso americano abbia codificato i principi espressi dalla Corte Suprema (paragrafo 11 del secondo capitolo)[25]. In un Ordinamento di Common Law, la necessità di positivizzare dei criteri enunciati dalla corte di più alto grado, a parere di chi scrive, lungi dal dimostrarne l’efficacia, potrebbe, in un peculiare intento di conferirgli maggiore cogenza, derivare proprio dal fatto che gli accordi di pay for delay abbiano continuato a produrre una ricca casistica.

Sembra allora possibile aderire a quanto sostenuto da chi afferma che tale sistema dimostri la volontà di lasciare un determinato spazio di libertà per le imprese, consentendogli di transigere le lunghe e costose controversie in questione a beneficio anche del carico giudiziario[26]. Tuttavia, si è visto come, un controllo antitrust fondato sulla misura del reverse payment, sebbene da un lato possa consentire di accrescere il grado di certezza delle regole che gli operatori economici devono considerare nei loro processi decisionali e questo abbia un indiscusso valore economico, che in questo caso potrebbe ricadere sull’innovazione, dall’altro lato potrebbe permettere ai soggetti economici di individuare lo schema adatto ad eluderlo, che, nel caso di specie, abbiamo visto essere la conclusione di accordi accessori volti a dissimulare il pagamento[27].

Pertanto,  la valutazione antitrust degli accordi di pay for delay indicata dalla Corte di Giustizia è  maggiormente adeguata a consentire un controllo di tali patent settlement che, sebbene più complesso, potrebbe dimostrarsi efficace in ogni fattispecie, indagando l’effettivo intento anticoncorrenziale e non il rispetto di criteri economici che potrebbero non essere calzanti in tutti i casi. Ciò proprio in quanto detta valutazione consiste nell’applicazione della costante giurisprudenza relativa all’art. 101 del TFUE, la quale sancisce che “gli accordi con i quali i concorrenti sostituiscono scientemente una collaborazione reciproca ai rischi di mercato” costituiscono una restrizione per oggetto[28].

Semmai, considerato che una condotta possa essere qualificata come restrizione per oggetto solo qualora riveli un grado di dannosità per la concorrenza tale da non rendere necessario l’esame degli effetti reali o potenziali[29], si potrebbe ritenere che il controllo antitrust degli accordi di pay for delay non possa prescindere da tale esame. Ciò in quanto, a differenza ad esempio delle intese sui prezzi la cui dannosità è chiara, questo genere di accordi hanno natura complessa[30], essendo, in particolare, lesivi solo nel caso in cui il brevetto oggetto della controversia transatta, in assenza dell’accordo, sarebbe stato dichiarato invalido[31]. Se, infatti, si presupponesse la certezza della validità del brevetto contestato, tali patent settlement non potrebbero distorcere il corretto funzionamento della concorrenza né danneggiare i consumatori[32]. In questo caso, al contrario, potrebbe essere pro-concorrenziale l’accordo di pay for delay che preveda, come spesso avviene, un ingresso anticipato del genericista rispetto allo scenario in cui la validità sia stata dichiarata in giudizio, con la conseguente contraffattorietà del medicinale generico che non avrebbe, quindi, potuto essere commercializzato sino alla regolare scadenza della privativa. Pertanto, a parere di chi scrive, sembrerebbe che la valutazione dell’anticoncorrenzialità di questi patent settlement, che risiede nell’eliminazione del rischio della concorrenza, non dovrebbe prescindere dalla valutazione di tale rischio, il quale consiste nella probabilità che il genericista avrebbe potuto commercializzare anticipatamente la propria versione del farmaco[33]. Ciò a meno che non si voglia ritenere, come alcuni sostengono[34], che il livello di pericolosità della condotta, sufficiente a consentirne la qualificazione di restrizione per oggetto, sia configurato dall’aver evitato un qualunque rischio seppur minimo. In quest’ultima ipotesi, tuttavia, si dovrebbe accettare la conseguenza per cui ogni patent settlement costituisca una restrizione per oggetto[35], il che comporterebbe una grave ricaduta sugli incentivi all’innovazione[36].

Infatti, la possibilità di transigere una controversia relativa alla validità dei brevetti a copertura di un farmaco, il quale grazie ai suoi alti profitti consenta di recuperare le spese di ricerca e sviluppo, può ricoprire un peso non trascurabile nella decisione di investire nell’innovazione che è determinata dalla valutazione della differenza tra i ricavi stimati in assenza di tali investimenti e quelli attesi grazie ai risultati da essi eventualmente prodotti (il monopolio sulla tecnologia brevettata)[37].

Si consideri, poi, che tanto la Corte Suprema quanto la Corte di Giustizia hanno sancito che la semplice presenza di un reverse payment non è sufficiente a consentire l’applicazione della presunzione di illiceità di un accordo di pay for delay (nel Diritto europeo, quindi, la qualificazione di restrizione per oggetto)[38]. A tal fine, infatti, la prima richiede che il pagamento superi il valore delle spese di lite, mentre la seconda che esso non trovi altra ragione se non nell’intento di evitare il rischio della concorrenza. Alla luce anche di questa considerazione, data la complessità della natura degli accordi di pay for delay, sembrerebbe più adeguato ritenere necessaria la prova degli effetti anti-concorrenziali reali o potenziali[39].

Non sembra, poi, essere determinante la relazione che uno studio[40] ha rinvenuto tra la diminuzione del numero di accordi di pay for delay conclusi nel 2015 negli Stati Uniti, dovuta al presunto effetto dissuasivo della esaminata sentenza della Suprema Corte, e l’aumento del numero dei progetti di ricerca intrapresi dalle imprese farmaceutiche. Infatti, la già riportata analisi dell’FTC rivela che tale riduzione può riferirsi solo agli accordi che prevedono un pagamento esplicito, poiché, considerando anche quelli per i quali il pagamento è stato dissimulato, il numero mostra una significativa crescita[41]. Questa obiezione potrebbe dimostrare che, se una relazione tra i due elementi esiste, essa potrebbe considerarsi invertita.

Da ultimo, sulla base di quanto sin qui esposto, si deve rilevare come, in ogni caso, nonostante l’alleggerimento dell’onere dimostrativo dell’illiceità degli accordi di pay for delay grazie all’applicazione di regole presuntive, tali accordi non abbiano smesso di proliferare, ma abbiano semplicemente assunto forme più complesse, volte ad eludere il controllo antitrust[42].

Pertanto, a parere di chi scrive, appare che il controllo degli accordi di pay for delay non dovrebbe prescindere dalla valutazione della probabilità che il brevetto, oggetto della controversia transatta, sia valido o meno e degli effetti anti-concorrenziali reali o potenziali di tale accordo. Inoltre, possibili rimedi alla pratica in discussione, in Europa, come evidenziato anche dalla Commissione[43], potrebbero essere l’irrigidimento degli standard in base ai quali la concessione di un brevetto debba essere valutata e, in particolare, la ormai prossima entrata in vigore del brevetto europeo e del Tribunale Unificato dei Brevetti (TUB)[44].

                                                                                              Dott. Alessandro Morelli

[1] S. D. Danzis, The Hatch-Waxman Act: history, structure, and legacy, cit, 590.

[2] Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984), codificato in 21 U.S.C. and 35 U.S.C.

[3] 21 U.S.C. §355 j 2 B.

[4] R. C. Feldman, E. Frondord, Drug Wars, cit, 500-504

[5] C. S. Hemphill, Payng for delay: pharmaceutical patent settlement as a regulatory design problem, cit, 132.

[6] R. C. Feldman, P. Misra, The Fatal Attraction of Pay For Delay, cit, 250.

[7] Cfr, L., Karas, G. F., Anderson, R., Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 969, ove si suggerisce che: «deterring the litigation in the first place would reduce the burden on the courts, as well as the burden on society».

[8] Si confrontino i risultati degli studi esposti nel paragrafo 9 del secondo capitolo e paragrafo 2 del terzo capitolo, rispettivamente: Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed In Fiscal Year 2016: A Report By the Bureau of Competition, pp. 4, disponibile al link: https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filled-federal-trade- commission-under-medicare-prescription-drug-improvement/mma_report_fy2016.pdf; European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry - Final Report (8 July 2009) § 710-711, 740, figura 98, disponibile al link: https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_p art1.pdf.

[9] M. Colangelo, Reverse Payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Sector Under EU and US Competition Laws: A Comparative Analysis, in World Competition: Law and Economics Review, 2017, 493, disponibile al link: https://ssrn.com/abstract=3070189.

[10] C. S. Hemphill, B. N. Sampat, Evergreening, Patent Challenges, and Effecctive Market life in Pharmaceuticals, cit, 4-5; C. S. Hemphill, B. N. Sampat, When do generics Challenge Drug Patents?, cit, 645-646.

[11] C. S. Hemphill, B. N., Sampat, Evergreening, Patent Challenges, and Effecctive Market life in Pharmaceuticals, cit, 3-4; C. S. Hemphill, B. N., Sampat, When do generics Challenge Drug Patents?, cit, 625-626.

[12] C. Desogus, Manovre di avvicinamento tra l’Europa e gli Stati Uniti: il caso Sevier sui patent settlements, cit, 272-275; M., Colangelo, Reverse Payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Sector Under EU and US Competition Laws: A Comparative Analysis, cit, 493.

[13] C. Giust., C-307/18, 30.01.2020, GlaxoSmithKline plc c. C.M.A.; C. Giust., C-591/16, 25.03.2021, Lundbeck c. Commissione Europea.

[14] Caso AT.39226 — Lundbeck, 13.06.2013; Caso AT.39685 — Fentanyl, 10.12.2013; Caso AT.39612 — Perindopril (Servier), 09.07.2014, le decisoni della Commissione relative ai casi Lunbeck e Servier sono state impugnate dinanzi alla Corte Generale che ha confermato la qualificazione di restrizione per oggetto con le sentenze: Trib. UE, T-472/13, 08.09.2016, Lunbeck c. Commission, ECLI:EU:T:2016:449; Trib. UE, T-691/14, 12.12.2018, Servier c. Commission ECLI:EU:T:2018:922. Entrambe le pronunce sono state, poi, impugnate davanti alla Corte di Giustizia che ha deciso il caso Lunbeck con la sentenza citata alla nota che precede mentre il secondo giudizio è ancora pendente.

[15] C. Giust., C-591/16p 25.03.2021 Lundbeck c. Commissione Europea, § 114 ECLI:EU:C:2021:243; C. Giust., C-307/18, 30.01.2020 GlaxoSmithKline plc c. C.M.A., § 87, ECLI:EU:C:2020:52, cfr: A. Paoletti, Corte di Giustizia Europea e concorrenza in ambito farmaceutico: gli accordi pay-for-delay nota a sentenza Corte di Giustizia Europea, 30 gennaio 2020 (C-307/2018),cit, 234-237; J., Vanherpe, Delayed, detected, decided, denied, declined the five stages of Lundbeck’s pay-for-delay scheme, cit, 3-4; P. I. Colomo, The Legal Status of Pay-for-Delay Agreements in EU Competition Law: Generics (Paroxetine), cit, 1941-1944.

[16] FTC v. Actavis, Inc 133 S. Ct. 2223-2237, sul punto si vedano: A., Edlin, S., Hemphill, H., Hovenkamp, C., Shapiro, Activating Actavis, cit, 17; A., Athanasiadou, FTC v. Actavis: are reverse payments settlements antitrust immune?, cit, 253.

[17] FTC v. Actavis, Inc 133 S. Ct. 2236-2237.

[18] C. Giust., C-591/16p 25.03.2021 Lundbeck c. Commissione Europea, § 113 ECLI:EU:C:2021:243; C. Giust., C-307/18, 30.01.2020 GlaxoSmithKline plc c. C.M.A., § 84-87, ECLI:EU:C:2020:52.

[19] R. C. Feldman, P. Misra, The Fatal Attraction of Pay For Delay, cit, 264-265; R. C. Feldman, E. Frondord, Drug Wars, cit, 516-517.

[20] Press Conference, Fed. Trade Comm'n, FTC Press Conference on Pay for Delay Case (May 28, 2015), disponibile al link: https://www.ftc.gov/system/files/documents/videos/pay-delay-case-press-conference/ftcpress-conference_ onpay for delay case_5-28-15 - transcript.pdf.

[21] Cfr, L. Karas, G. F. Anderson, R. Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 964-967.

[22] Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed In Fiscal Year 2016: A Report By the Bureau of Competition, 1, 4 disponibile al link: https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filled-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement/mma_report_fy2016.pdf.

[23] Ibid, 4.

[24] Cfr, L. Karas, G. F. Anderson, R. Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 969, ove viene affermata la necessità di un controllo antitrust degli accordi di pay for delay basato sull’applicazione di una regola presuntiva fondata sulla limitazione imposta al genericista riguardo la commercializzazione della sua versione del farmaco e non sulla misura del reverse payment. Viene, inoltre, suggerita, al fine di rendere tale controllo più efficace, l’applicazione di uno: «standad similar to that of the European Union that places emphasis on an agreement's aim to restrict competition rather than downstream effects on the marketplace».

[25] Strengthening Health Care and Lowering Prescription Drg Costs Act, H.R. 987, 116th Cong. § 111 (2019); Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act, H.R. 2375, 116th Cong. (2019).

[26] L. Karas, G. F.  Anderson, R. Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 969.

[27] R. C. Feldman, P. Misra, The Fatal Attraction of Pay For Delay, cit, 262-265; R. C. Feldman, E. Frondord, Drug Wars, cit, 516-517, ove si afferma che: «Although Actavis dealt a severe blow to pay-for-delay settlements, it came years too late. Drug manufacturers had long moved on to other forms of settlement […] ».

[28] C. Giust., C-209/07 20.10.2008, Beef Industry Development Society e Barry Brothers, §34, ECLI:C:2008:64; C. Giust., C‑179/16, 23.01.2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd c. AGCM, § 75, ECLI:C:2018:25; C. Giust., C-307/18, 30.01.2020 GlaxoSmithKline plc c. C.M.A., § 83, ECLI:EU:C:2020:52; C. Giust., C-591/16p 25.03.2021 Lundbeck c. Commissione Europea, § 114 ECLI:EU:C:2021:243.

[29] C. Giust., C-345/14, 26.10.2015, Maxima Latvija c. Konkurences padom, § 20, ECLI: EU:C:2015:784; C. Giust., 23.01.2018, C-179/16, F. Hoffmann-La Roche e a., c. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, § 78-79, ECLI:EU:C:2018:25.

[30] D. Geradin, D. H. Ginsburg, G. Safty, Reverse Settlements in European Union and the United States, in G., Pitruzzella, G., Muscolo, eds., Competition Law in the Pharmaceutical Sector. An International Perspecitve, Cheltenham, Kluwer, 2016, 143.

[31] M. Colangelo, Reverse Payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Sector Under EU and US Competition Laws: A Comparative Analysis, cit, 493.

[32] G. Bruzzone, S., Capozzi, The Procompetitive and Anticompetitive Impact of Patent Settlements, in G., Pitruzzella, G., Muscolo, eds., Competition Law in the Pharmaceutical Sector. An International Perspecitve, cit, 20,21.

[33] L. Karas, G. F. Anderson, R., Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 966; M. Colangelo, Reverse Payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Sector Under EU and US Competition Laws: A Comparative Analysis, cit, 493; in senso opposto, cfr., H. Hovenkamp, Anticompetitive Patent Settlements and the Supreme Court’s Actavis Decision, cit, 10-13, ove si afferma che la conclusione di questo genere di accordi non dipende dalla probabilià che il brevetto in questione sia valido, bensì esclusivamente dal valore del reverse payment. Deve, tuttavia, essere considerato che si tratta di una tesi sostenuta nel 2003, quando ancora non si erano potuti studiare gli effetti prodotti dalla sentenza pronunciata dalla Corte Suprema nel 2013.

[34] C. Desogus, Manovre di avvicinamento tra l’Europa e gli Stati Uniti: il caso Sevier sui patent settlements, cit, 261; H. Hovenkamp, M. D. Janis, M. A. Lemley, «Anticompetitive settlement of Intellectual Property disputes», cit, 1723.

[35] C., Desogus, Manovre di avvicinamento tra l’Europa e gli Stati Uniti: il caso Sevier sui patent settlements, cit, 268, ove si risponde che tale critica sarebbe infondata in quanto: «tale obiezione, tuttavia, omette di considerare che il test di restrittività non si applica a tutti i reverse-payment, ma solo a quelli che prevedono un ingresso sul mercato successivo a quello che si sarebbe avuto se non fosse stato corrisposto il trasferimento di valore». Tuttavia, appare che una simile risposta alla critica appena sollevata non possa convincere appieno. Infatti, in primo luogo non sembra che nella tesi criticata venga preso in considerazione tale parametro; in secondo luogo, quest’ultimo è costituito da una valutazione particolarmente complessa, il cui risultato non potrà che essere opinabile, con ciò essendo inidoneo a costituire la soglia limite oltre la quale un accordo può essere considerato anticoncorrenziale; in terzo luogo, se anche si volesse accettare un siffatto parametro, esso dovrebbe necessariamente fondarsi proprio sulla valutazione del rischio che il brevetto venga dichiarato invalido escludendo, per definizione, dal “test di restrittività” tutti quegli accordi derivanti da controversie nelle quali le parti, valutando tale rischio, avrebbero scelto, in assenza del reverse payment, una data di ingresso del genericista nel mercato successiva a quella convenuta con la transazione. Tuttavia, così facendo la risposta alla critica qui condivisa finirebbe per contraddire la tesi che difende, ossia che l’anticoncorrenzialità degli accordi di pay for delay risieda nell’eliminazione di un qualunque rischio, anche minimo, che il brevetto oggetto della controversia venga dichiarato invalido. Cfr, P. Regibeau, 'Pay for Delay': What Do We Disagree On?, in Competition Policy International, 2013, 127, ove si afferma che: «the European Commission’s review of the pharmaceutical sector […] shows that the kind of settlement where firms agree on a date of generic entry without side payments actually do not arise. Since this type of settlement is the benchmark compared to which PDF agreements are thought to be abusive, this raises questions about the very foundations of the Commission’s theory of harm».

[36] In questo senso: G. Bruzzone, S. Capozzi, The Procompetitive and Anticompetitive Impact of Patent Settlements, in G. Pitruzzella, G. Muscolo, eds., Competition Law in the Pharmaceutical Sector. An International Perspecitve, cit, 21; D. Geradin, D. H. Ginsburg, G. Safty, Reverse Settlements in European Union and the United States, in G. Pitruzzella, G. Muscolo, eds., Competition Law in the Pharmaceutical Sector. An International Perspecitve, cit, 136-137; P. Regibeau, 'Pay for Delay': What Do We Disagree On?, in Competition Policy International, 2013, 117-127, disponibile al link: https://ssrn.com/abstract=2368220.

[37]  Si veda in particolare, A. Chowdhury, A. Gaigl in G. Pitruzzella, G. Muscolo, eds., Competition Law in the Pharmaceutical Sector. An International Perspecitve, cit, 8-11.

[38] C. Giust., C-591/16p 25.03.2021 Lundbeck c. Commissione Europea, § 113 ECLI:EU:C:2021:243; C. Giust., C-307/18, 30.01.2020 GlaxoSmithKline plc c. C.M.A., § 84-85, ECLI:EU:C:2020:52.

[39] Ciò non vale ad evitare che si possa giungere ad una diversa conclusione nel caso in cui, trattandosi, ad esempio, di un brevetto di procedimento, l’accordo escluda la commercializzazione del medicinale generico in sé e non solo la sua produzione attraverso il meccanismo brevettato. In tal caso, infatti, si otterrebbe un risultato che l’originatore non avrebbe potuto ottenere neanche se fosse prevalso nel giudizio di validità del brevetto.

[40] Li, X. – Lo, A. W. – Thakor, R. T., Paying off the Competition: Market Power and Innovation Incentives, in NBER Working Paper Series, 2021, pp. 1-60.

[41] Come sopra ricordato, infatti, nel 2015 gli accordi di pay for delay conclusi prevedendo un esplicito reverse payment ammontano a 14 mentre, considerando anche i casi in cui tale pagamento è stato dissimulato, il numero sale a 170: Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed In Fiscal Year 2016: A Report By the Bureau of Competition, 1, 4.

[42] R. C. Feldman, P. Misra, The Fatal Attraction of Pay For Delay, cit, 281; Feldman, E. Frondord, Drug Wars, cit, 516-517; L. Karas, G. F. Anderson, R., Feldman, Pharmaceutical Pay-for-Delay Reexamined: A Dwindling Practice or a Persistent Problem?, cit, 964-967.

[43] European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry - Final Report (8 July 2009), §1573-1579.

[44] Il Ministero dello Sviluppo Economico Italiano stima, indicativamente, che il nuovo sistema brevettuale potrà entrare in funzione il prossimo anno. https://uibm.mise.gov.it/index.php/it/focus-brevetto-europeo-con-effetto-unitario.